1. Введение

При пересмотре стандартов семейства ИСО 9000 наиболее важными целями были две:

a) разработка упрощенного комплекта стандартов, которые в равной степени будут применимы как к малым, так и к средним и большим организациям, и

b) чтобы объем и степень детализации требуемой стандартами документации в большей степени соответствовали желаемым результатам функционирования процессов организации.

Стандарт ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества – Требования» достиг этих целей, и задача этого дополнительного руководства - объяснить смысл той части этого нового стандарта, которая относится к документации.

В ИСО 9001:2008 значительно снижены требования к документации, и он является гораздо менее предписывающим, чем редакция этого стандарта от 1994 года. Он предоставляет организации больше гибкости в выборе способа документирования своей системы менеджмента качества (СМК). Это позволяет каждой отдельной организации разрабатывать минимальное количество документации, необходимой для того, чтобы демонстрировать эффективное планирование, функционирование и управление ее процессами, а также внедрение и постоянное улучшение результативности ее СМК.Особо обращаем внимание на то, что ИСО 9001 требует (и всегда требовал) «документированную систему менеджмента качества», а не «систему документов».

2. Что является "документом"? - Определения и ссылки

Некоторыми основными целями документации организации, вне зависимости от того, внедрила она официально СМК или нет, является следующие:

а) Распространение информации как инструмент для передачи и обмена информацией. Тип и объем документации будет зависеть от характера продукции и процессов организации, степени формализации систем коммуникации и уровня коммуникационных навыков внутри организации, а также от культуры организации.

б) Доказательство соответствия предоставление доказательств, что то, что планировалось, было действительно сделано.

в) Распространение знаний чтобы распространять и сохранять опыт организации. Типичным примером могут быть технические условия (спецификации), которые могут использоваться в качестве базы для проектирования и разработки новой продукции.

Перечень обычно используемых терминов, относящихся к документации, представлен в Приложении А (термины взяты из ИСО 9000:2008). Следует подчеркнуть, что согласно пункту 4.2 Требования к документации ИСО 9001:2008 документы могут быть на носителе любой форме или типа, при этом в определении термина "документ" в пункте 3.7.2 ИСО 9000:2005 даются следующие примеры носителей:

бумага
магнитный носитель
электронный или оптический компьютерный диск
фотография
эталонный образец

Для дальнейшего руководства пользователи могут также обратиться к ISO/TR 10013 «Руководящие указания для документации систем менеджмента качества».

3. Требования ИСО 9001:2008 к документации

Раздел 4.1 Общие требования

ИСО 9001:2008 требует, чтобы организация «создала, документировала, внедрила и поддерживала в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также постоянно повышала ее результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта».

Раздел 4.2.1 Общие положения объясняет, что документация по системе менеджмента качества должна включать:

a) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества

b) руководство по качеству

c) документированные процедуры, требуемые данным международным стандартом

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, функционирования и управления ее процессами, и

e) записи, требуемые данным международным стандартом.

Примечания 1 после раздела 4.2.1 поясняют, что в тех случаях, когда стандарт конкретно требует "документированную процедуру", процедура должна быть создана, документирована, внедрена и поддерживаться в рабочем состоянии. Здесь также подчеркивается, что объем документации СМК может отличаться в одной организации от другой в зависимости от:

• размера организации и видов деятельности

• сложности процессов и их взаимодействия между собой, и

• компетентности персонала.

Все документы, которые являются частью СМК, должны управляться согласно раздела 4.2.3 ИСО 9001:2008, или, в случае записей, являющихся особым видом документов, согласно раздела 4.2.4.